Чим вакцинували 2235 дітей?

Автор: Лариса АРТЕМЕНКО. «Кременчуцький телеграф», 5 червня 2009

Як реєструють вакцини в Україні? Чому неможливо довести, що здоров\’я дитини погіршилось через поствакцинальні ускладнення? Чому вакцин не вистачає, і батьки змушені купувати їх за власні кошти?

Автор: Лариса АРТЕМЕНКО. «Кременчуцький телеграф», 5 червня 2009

Із 32-х вакцин лабораторний контроль якості пройшли лише 3

У минулому номері «Телеграфа» ми розповіли, чому, на нашу думку, вакцинація лякає кременчужан («ТЪ» №22, «Чому вакцинація лякає кременчужан?»). Гадаємо, ви, як і ми , зрозуміли, що причина не лише у кременчуцьких медиках. Вона значно глибша. За версією «Телеграфа», саме система організації вакцинації в Україні стала причиною чисельних відмов, поствакцинальних ускладнень та масової недовіри українців до імунопрофілактики. Але як це довести? Зазвичай, роблячи матеріал про імунопрофілактику, журналісти обмежуються поодиноким трагічним сюжетом. Минулого тижня такий пройшов на відомому українському телеканалі. Глядачам показали маленьку дитячу труну та ридаючих батьків, які стверджували, що дитя загинуло через щеплення. Через дуже короткий час з\’явилося спростування медиків. І все. Історія скінчилась, як і будь-які інші. Тож «ТелеграфЪ» мав на меті знайти державну установу, висновки якої медики не зможуть спростувати «граючись». Ми знайшли таку установу. У 2008 році, після трагічної загибелі після вакцинації старшокласника із Краматорська, Верховна Рада України доручила Рахунковій Палаті України провести аудит діяльності Міністерства охорони здоров\’я у галузі імунопрофілактики населення. Аудит був проведений. Його результати не потрапили ані до преси, ані до широкого загалу. На нашу думку, результати проведеного аудиту, а також документи Кабінету Міністрів та Міністерства охорони здоров\’я, знайдені «Телеграфом», підтверджують нашу версію – порочна не вакцинація сама по собі, порочна система її організації в Україні. Проблема не в тому, що вакцини «погані» і «над нами ставлять експерименти».

Проблема у тому, що Міністерство охорони здоров\’я України (далі – МОЗ) не забезпечує чіткого та послідовного лабораторного контролю серій вакцин, які використовуються в Україні за Національним Календарем щеплень. А народ – як завжди – достеменно нічого не знає, але небезпеку відчуває носом.

Чому вакцини в Україні не проходять лабораторний контроль?

За рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров\’я (ВООЗ), безпеку медичних імунобіологічних препаратів необхідно перевіряти до їхнього масового використання в країні. ВООЗ радить проводити обов\’язкові клініко-епідеміологічні випробування препаратів. У той самий час дивіться, що робиться в Україні – наприклад, з однією із найпоширеніших протитуберкульозних вакцин БЦЖ SSI (Данія). Постійний тендерний комітет МОЗ за процедурою закупівлі «в одного учасника» купує у ЗАТ «Ганза» 164 тисячі доз вакцини «БЦЖ SSI» (рішення комітету від 05.12.2007). У техніко-економічних обгрунтуваннях закупівлі вказано, що – починаючи з 2008 року – українських малюків вакцинуватимуть БЦЖ SSI. Фактично це – розпорядження про масове щеплення новим препаратом в Україні. При цьому у МОЗ немає документів про проведення клініко-епідеміологічних досліджень вакцини БЦЖ SSI в Україні. А немає документів – немає і досліджень.

Як реєструються вакцини в Україні?

Чому ж українська сторона – нехтуючи правилами безпеки та рекомендаціями ВООЗ – не проводила клініко-епідеміологічних досліджень вакцини, затвердженої для масової вакцинації маленьких українців? А тому, що такі дослідження не передбачені українським законодавством! Вакцина БЦЖ SSI пройшла державну реєстрацію в Україні ще у 2005 році (сертифікат від 23.02.2005). Але за правилами державної реєстрації, які діяли на той час (наказ МОЗ № 486 від 15.01.2001), для реєстрації вакцин іноземного виробництва не потрібні були документи про результати клінічних досліджень, що визначають реактогенність вакцини. Дивні правила, правда?

Завдяки дивним українським правилам державної реєстрації, із 32-х вакцин, які застосовуються для обов\’язкових профілактичних щеплень, лабораторний контроль якості в Україні пройшли лише три імунобіологічних препарати.

Пройшли лабораторний контроль:

2002 р. – вакцина проти кашлюку, дифтерії та правця (АаКДП, Бельгія);

2005 р. – вакцина для профілактики гепатиту В (ЗАТ «Біолік», м. Харків);

2007 р. – вакцина проти кашлюку, дифтерії, правця та гемофільної інфекції (ТЕТРАкт-ХІБ, Франція).

Решта 29 вакцин від восьми виробників при реєстрації та перереєстрації в Україні лабораторний контроль якості не проходили. Показники якості їм зарахували на підставі зведених протоколів виробника – документів, які надає виробник вакцини.

Що робить «Центр»?

Між тим, формально в Україні існує установа, на яку покладений обов\’язок регулярно відбирати зразки серій вакцин та проводити їхню експертизу. Це має робити експертна установа ДП «Центр імунобіологічних препаратів», яка існує в структурі МОЗ України. Обов\’язки проводити випробування вакцин делеговані «Центру…» наказом МОЗ ще у 2001 році (наказ № 486 від 15.01.2001). Одна біда – лабораторне обладнання, необхідне для випробування вакцин, ДП «Центр…» придбало лише у 2007 році. Більше того, ця українська супер-пупер лабораторія у квітні 2008 року ще навіть не була акредитована.

Тож ДП «Центр…» здійснює вибірковий вхідний контроль якості серій вакцин іноземного виробництва за зведеними протоколами виробників – а не за результатами лабораторних випробувань.

У 2002-2007 рр. до України надійшло 495 серій вакцин для обов\’язкового профілактичного щеплення дітей. І лише 105 серій пройшли лабораторний контроль у ДП «Центр…» пройшло лише – тобто 21,2 % від загалу. Причому половина з них (53 серії) пройшла лабораторний контроль лише у 2007 році. А що було до того? Краще, мабуть, взагалі не думати про якість вакцин протягом 2002-2006 років. Це жодним чином тепер неможливо з\’ясувати. Бо результатів лабораторних випробувань вакцин немає.

З\’ясувати причини поствакцинальних ускладнень неможливо

Ми підійшли до найболючішої теми – до поствакцинальних ускладнень у дітей. Мами малюків вважають поствакцинальними ускладненнями і підвищення температури, і рак, і параліч, і все, що завгодно. Наприклад, мама маленької Каті стверджує, що дитина погано ходить саме через щеплення. Поствакцинальні ускладнення – це важкі та стійкі розлади здоров\’я, викликані застосуванням медичних імунобіологічних препаратів (ст.1 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»). Але в Україні практично неможливо довести, що погіршення здоров\’я дитини – це наслідок застосування вакцини невідповідного рівня.

У деяких країнах таке можливе. Наприклад, після загибелі протягом 24 годин двох японських малят, офіційна медицина Японії визнала, що причиною смерті стали поствакцинальні ускладнення після щеплення АКДП – реакція на цільноклітинний коклюшний компонент.

В Україні протягом 1998-2002 років зареєстровано 119 випадків поствакцинальних ускладнень. 84 % з них – енцефалітичні реакції після щеплення тією самою АКДП («Моніторинг за безпекою вакцинних препаратів, які використовуються в Україні», д. м. н. О. Поліщук, В. Васильєва, ДП «Центр імунобіологічних препаратів») Але хто з батьків потерпілих дітей отримав офіційне підтвердження цього? Ми таких не знайшли. Зате ми знайшли пояснення, чому в Україні так важко з\’ясувати реальні причини поствакцинальних ускладнень.

За даними МОЗ, в Україні у 2003-2007 роках зареєстровано 38 випадків поствакцинальних ускладнень у дітей при використанні вакцини виробництва ЗАТ «Біолік» (Харків). Звісно, перше питання – що ж то була за вакцина? А хтозна, що то була за вакцина. Пам\’ятаєте – вхідний контроль якості серій вакцин має проводити ДП «Центр імунобіологічних препаратів»? Ну, так вхідний контроль якості 16-ти серій вакцин (із 38-ми) був здійснений за зведеними протоколами виробника – тобто, без проведення лабораторного аналізу зразків. А вхідний контроль якості решти 22-х серій ДП «Центр…» взагалі не проводив. Його директор – пані Мойсеєва – пояснила, що закон цього на той момент не вимагав.

За той самий період – 2003-2007 рр. – зареєстровано 134 випадки поствакцинальних ускладнень у дітей після застосування вакцин іноземного виробництва. Лабораторний контроль цих вакцин ДП «Центр…» теж не проводив.

От і спробуйте у такій ситуації довести, що здорова до вчора дитина захворіла через застосування вакцини невідповідної якості. Як ви це зробите? Адже документів про результати лабораторних випробувань тієї самої серії вакцини в Україні немає. Тож медики подивляться на вас прохолодно і з нестерпно бридливою інтонацією запитають: «Звідки ви знаєте? Ви – медик?» Так, ми не медики. Тому наше Міністерство охорони здоров\’я впевнене, що його бридкі таємниці не будуть ані розкриті, ані доведені.

Чим вакцинували 2235 дітей?

У 2007 році в Харківській області та АР Крим 2235-ти дітям провели щеплення проти гепатиту В, кору, краснухи та епідпаротиту вакциною, відомості про яку у «Центрі імунобіологічних препаратів» відсутні. Відсутні також архівні зразки серій вакцини, які мають зберігатися для проведення лабораторного контролю при післявакцинальних ускладненнях.

(За матеріалами «Аудиту використання коштів державного бюджету, виділених Міністерству охорони здоров\’я України на виконання заходів з імунопрофілактики населення», Рахункова Палата України, 2008 р.»).

У Міністерстві кажуть…

Результати аудиту діяльності МОЗ були направлені до Верховної Ради України та до Кабінету Міністрів. Для «Телеграфа» було важливо знайти офіційну відповідь МОЗ з приводу порушень, встановлених аудитом. Як МОЗ пояснить не проведення протягом стількох років лабораторних аналізів якості вакцин? Як вмотивує існування «Центру імунобіологічних препаратів», який навіть не мав до 2007 року лабораторного обладнання і досі ще не акредитований? В одній із державних установ ми знайшли офіційну відповідь міністерства – лист № 13-15/24 (від 17.06.08). Підписаний він в. о. Першого заступника міністра, головного санітарного лікаря України А. М. Пономаренком.

Пан Пономаренко повідомляє, що насправді клінічні дослідження якості серій вакцин мають проводитись обов\’язково – згідно наказу МОЗ № 90 (від 21.02.2008).

Водночас пан в. о. пояснює, що вакцина БЦЖ SSI (Данія) – яка використовується для щеплення новонароджених українських малюків – не проходила клініко-епідеміологічних досліджень в Україні, бо на момент її державної реєстрації у нашій країні, законом не передбачалось подання документів про результати клінічних досліджень вакцин імпортного виробництва.

Аналогічну інформацію пан Пономаренко надає і щодо комбінованої вакцини PENTAXIM (Франція). Вона зареєстрована в Україні ще з 2003 року, і на той момент законом теж не передбачались клінічні дослідження імпортної вакцини для її подальшої реєстрації в Україні. З 2003 по 2006 рр. вакцина PENTAXIM використовувалась лише на приватному ринку України, з 2006 року вона включена до Національного календаря профілактичних щеплень. Жодної інформації про проведення клінічних досліджень згаданої вакцини у 2006 році – після включення її до календаря щеплень – міністерський лист не містить.

Також лист в. о. міністра не містить жодних коментарів з приводу того, що за вакцина використана для щеплення 2235-ти дітей у Харківській області та у Криму? І чому у «Центрі імунобіологічних препаратів» відсутні архівні зразки цієї вакцини? Отакий лист. У народі такі папери дещо брутально називають «відписками». Втім, якщо міністерство готове надати більш конкретні роз\’яснення, «ТелеграфЪ» радо їх надрукує.

Ми знайшли ще один лист в. о. міністра, у якому він скаржиться поважній державній установі, що Верховна Рада досі не розглянула зміни до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»! А у тих змінах йдеться про обов\’язкове проведення лабораторних клініко-епідеміологічних досліджень серій вакцин, що надходять в Україну.

Слухайте, які ледарі сидять у нашій Верховній Раді! Імунітет нації у небезпеці, а нардепи бастують через те, що міністр Луценко не вміє правильно пити за кордоном.

Чому вакцини надходять до регіонів із запізненням і їх не вистачає?
Колега розповіла, що її дочці примудрились зробити комплексне щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку без компонентів «кашлюку». Згодом, коли дівчина вже підлітком захворіла на кашлюк, і він «перекосив» усю родину, у поліклініці пояснили, що на момент щеплення вакцини проти кашлюку просто не було.

Цієї весни чимало маленьких кременчужан теж вчасно не вакцинували проти поліомієліту – бо матеріал для щеплень надійшов із великим – на кілька місяців – запізненням. Завідуючий епідеміологічного відділу кременчуцької СЕС привіз його лише минулого тижня – 3580 доз. Тепер дітей «довакциновуватимуть» – хоча мали робити одночасне комплексне щеплення. Читачі також скаржаться, що їм доводилось купувати досить дорогу імпортну вакцину АаКДП-Hib-IПВ для щеплення 4-5 місячних малюків. «ТелеграфЪ» знайшов кілька пояснень тому, що відбувається у країні.

МОЗ України просто повідомляє, що через недостатнє фінансування, у 2008 році розрахункова кількість вакцини АаКДП-Hib-ІПВ була зменшена на 143 тисячі доз (від запланованих 593 тисяч доз). Як ви розумієте, ці 143 тисячі доз довелось купувати українським батькам. Або ж вони взагалі відмовились від вакцинації, і дитина залишилась нещепленою. Бо державі шкода грошей на реальну імунопрофілактику населення сучасними препаратами.

А от чому вакцини доходять до регіонів із величезним запізненням, з\’ясували аудитори Рахункової Палати. Як виявилось, МОЗ України дозволяє своїм постачальникам працювати із величезним запізненням. Наприклад, ТОВ «Інтерфарм», ЗАТ «Біолік», ТОВ «ТРИ-Центральний аптечний склад» та ТОВ «Три» поставляли вакцини не протягом 90 календарних днів після оплати – як дозволяє закон – а через 100-165 днів. От і виходять поставки із запізненням на півроку.

Звісно ж, виникає запитання, на чию користь діє МОЗ? Чому міністерство дозволяє постачальникам зривати терміни поставок? Власне, такі дії державної установи мають ознаки безвідсоткового кредитування комерційних структур – за кошти державного бюджету. Як правило, такі речі не робляться безкорисливо.

Програми вакцинації не існує!

Весь час, поки ми займалися темою вакцинації, нас дивувала одна річ – наказ МОЗ № 48 від 03.02.2006. За цим наказом нині проводиться вакцинація населення України, Національний Календар щеплень теж за 2006 рік. Нам це видавалось дещо неприроднім – на вулиці 2009 рік, а Календар щеплень – за 2006. Ми почали запитувати, чому так? Жоден із кременчуцьких медиків роз\’яснень не надав. Ми почали шукати відповідь самі.

Спершу знайшли Розпорядження Кабінету Міністрів № 462-р (від 03.08.2006 р.) – «Про схвалення Концепції Загальнодержавної програм імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2007-2015 роки». Підписане воно прем\’єр-міністром Єхануровим. Гарнющий, до речі, документ. Читаєш його, і думаєш – ба, та цей документ складений у європейській країні! Він навіть передбачає створення клінічного центру, де б детально вивчались причини поствакцинальних ускладнень. Ми кинулись шукати цю чудову Загальнодержавну програму імунопрофілактики на 2007-2015 рр.

Ми її не знайшли. Серед зареєстрованих документів МОЗ, Мін\’юсту, Кабінету Міністрів такої програми немає. Зрештою «ТелеграфЪ» отримав документ, який знищив наші останні сподівання на адекватність українського уряду. Документ цей – лист Міністерства охорони здоров\’я до Кабінету Міністрів (№ 05.0206/1422, від 25.11.08). У ньому МОЗ просить перенести остаточне подання до Кабміну «Загальнодержавної програми імунопрофілактики на 2007-2015 роки» на січень 2009 року.

Тобто, Програма, за якою Україна мала протидіяти інфекційним хворобам вже майже три роки, досі не затверджена. А, значить, і не профінансована. Слухайте, які сентиментальні тижні вакцинації від ВООЗ можуть допомогти країні, уряд якої навіть не спромігся затвердити та профінансувати державну програму імунопрофілактики? Це вже аматорський спектакль, а не боротьба з інфекційними хворобами.

Тому, до речі, і вакцинація у країні проводиться за наказом 2006 року. Бо у 2002-2006 рр. діяла відповідно державна програма імунопрофілактики. Її термін збіг. А нову досі не затвердили. Так МОЗ та Кабмін борються з епідемічними хворобами.

Кидаємо нардепа в бій

Що ж робити? Заради Бога, тільки не лаяти уряд та медиків. Маємо ліпшу пропозицію – нехай попрацює наш нардеп. Адже Кременчук має власного нардепа – пана Бабаєва. А він, між іншим, соратник по партії з прем\’єр-міністром України. Обидва – БЮТівці. Що заважає нардепу поговорити з прем\’єром, як партайгеноссе з партайгеноссе: «Мадам, прийміть нарешті цю нещасну програму імунопрофілактики! Бо імунітет нації у небезпеці, а у вас попереду вибори!» Крім того, ми пропонуємо кременчуцькому нардепу ініціювати у парламенті розгляд нагальних питань. Що нам треба?
– треба, щоби Верховна Рада нарешті розглянула зміни до Закону «Про захист населення від інфекційних хвороб», у яких пропонується вдосконалити процедуру державної реєстрації вакцин;
– треба, щоб Кабінет Міністрів затвердив і профінансував Загальнодержавну програму імунопрофілактики населення на 2007-20015 роки – хоча би у 2009 році;

За своїми повноваженнями нардеп має право подавати відповідні запити, звертатися до профільних комітетів ВР та до Кабінету Міністрів і МОЗ України. То чому б йому це не зробити? Це цілком реальні речі. Бо просто «ходоки в лаптях» питання не зрушать – їх лише використають для зворушливого фото з прем\’єром – «Юлія Тимошенко уважно слухає простих невакцинованих українців».

Зрештою, якщо ані МОЗ, ані Кабмін, ані Рада не зацікавлені у нормалізації процесу імунопрофілактики в Україні, це має ініціювати хтось інший – але з відповідними повноваженнями. Чому не кременчуцький нардеп?

Автор: Лариса АРТЕМЕНКО. «Кременчуцький телеграф», 5 червня 2009

http://www.telegraf.in.ua/health/2009/06/05/vakcinaciya_12900.html